Предлог-законот објавен на ЕНЕР и повик до стручната јавност

Министерството за здравство го објави предлог-законот за медицински средства на Електронскиот национален регистар на прописи. Со тоа започна јавна расправа за новото законско решение. Овој чекор е дел од поширок пакет измени и дополнувања на 12 закони.

Новото решение ја издвојува областа на медицинските средства во посебен закон. Досега таа беше регулирана заедно со лековите. Со ова се воведува попрецизна и пофункционална рамка.

Министерството ја повикува стручната јавност да се вклучи во консултативниот процес. Во процесот се очекува учество на институции, здруженија, академска заедница и пациентски организации.

Европски регулативи и нови процедури во системот

Законот предвидува усогласување со европските регулативи 2017/745 и 2017/746. Со тоа се воведуваат појасни правила за производство и испитување. Дополнително, се уредуваат процедурите за увоз, дистрибуција и употреба на медицинските средства.

Во новото решение се дефинира и документацијата за секоја постапка. Исто така, појасно се утврдуваат надлежностите на институциите. Со ова се создава поеднообразен систем.

Една од клучните новини е дигиталната трансформација на процедурите. Таа вклучува унапредување на електронските услуги. Истовремено, се овозможува поголема ефикасност и подобра прегледност во обработката на документацијата.

Безбедност во клиничките испитувања и изјава од министерот

Предлог-законот содржи решенија за повисоко ниво на правна сигурност. Посебен акцент е ставен на клиничките испитувања. Се нагласуваат правата, безбедноста и достоинството на испитаниците.

Министерот Азир Алиу ја истакна важноста на овој чекор во реформите.

„Со новиот Закон за медицински средства отвораме простор за посовремен, појасен и поефикасен систем. Станува збор за регулаторна рамка што ќе биде усогласена со европските стандарди, но и практично корисна за институциите, медицинските лица и пред сè за заштитата на јавното здравје“, изјави Алиу.

Министерството наведува дека целта е функционален и применлив закон. Дополнително, се потенцира дека ќе се следат реалните потреби на системот.