Областа на медицинските средства добива посебен закон, со кој се прави јасна разлика од досегашното регулирање заедно со лековите и се поставува нова, посовремена рамка.
Министерството за здравство го стави предлог-законот на јавна расправа преку електронскиот регистар ЕНЕР, како дел од поширок пакет реформи што опфаќа измени во 12 закони.
Со новото решение се предвидува усогласување со европските регулативи 2017/745 и 2017/746, што значи воведување појасни правила за целиот процес – од производство и испитување до увоз, дистрибуција, контрола и употреба на медицинските средства.
Воедно, се прецизира документацијата за секоја постапка и се утврдуваат појасни надлежности на институциите вклучени во овој систем.
Една од клучните новини е дигитализацијата на процедурите, што треба да донесе побрзо постапување, подобра организација и поголема прегледност во обработката на документите.
Законот опфаќа и мерки за зголемена правна сигурност во клиничките испитувања, со акцент на заштитата на правата, безбедноста и достоинството на испитаниците.
Министерот за здравство Азир Алиу оцени дека ова е важен чекор кон модернизација и европско усогласување на здравствениот систем.
– Со новиот Закон за медицински средства отвораме простор за поефикасен и појасен систем, кој ќе биде усогласен со европските стандарди и ќе придонесе за заштита на јавното здравје – изјави Алиу.
Од Министерството ги повикаа стручната јавност, институциите, академската заедница и пациентските организации активно да се вклучат во јавната расправа, со цел финалниот закон да биде применлив и усогласен со потребите на системот.