Светската здравствена организација (СЗО) е вклучена во консултациите за новиот Закон за лекови, кој треба да ги подобри достапноста и безбедноста на терапиите, да го уреди снабдувањето при недостиг и да ги усогласи македонските прописи со европските стандарди. Министерството за здравство денеска организираше национална консултација на која беше претставена работната верзија на законот.
Новиот пропис ќе го замени Законот за лекови и медицински средства од 2007 година, кој досега претрпел повеќе од 20 измени. Наместо еден, ќе има два посебни закона – за лекови и за медицински средства, а во следната фаза се планира и посебен закон за аптекарската дејност.
„За пациентот, добро уреден систем за лекови значи навреме да ја добие потребната терапија, да има доверба во нејзиниот квалитет и безбедност и да добие точна информација за нејзината употреба“, изјави Клековски.
На консултацијата, во која учествуваа институции, фармацевтски компании, дистрибутери и здруженија на пациенти, се разгледуваа правилата за одобрување лекови, нивното производство и дистрибуција, клиничките испитувања и пријавувањето несакани реакции.
Клековски предложи сите забелешки на законот да бидат разгледани со образложение за нивното прифаќање или одбивање. Меѓу приоритетите се поедноставување на постапките, посилни механизми за непрекинато снабдување со лекови и електронско пријавување несакани реакции.
„За секоја нова обврска мора да знаеме кој ја спроведува, со какви кадри и средства, по која постапка и во кој рок“, нагласи Клековски.
Министерството и Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) треба да подготват план за спроведување на реформата, а дополнително ќе се утврдат роковите за доработка на законот и негово доставување во Собранието.
„Новиот Закон за лековите не смее да биде само формална законодавна обврска. Тој треба да биде основа за посилен регулаторен систем, поголема сигурност за пациентите и подобра достапност на терапиите“, истакна Клековски.
На консултацијата беше претставена работната верзија на законот, со клучните новини и степенот на усогласеност со европското законодавство: директивата 2001/83/ЕЗ за лекови за хумана употреба, регулативата 536/2014 за клиничките испитувања, регулативата 1234/2008 за измените на одобренијата за ставање во промет и директивата 89/105/ЕЕЗ за транспарентност во одредување на цените. Земена е предвид и конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа за фалсификуваните медицински производи.
Во дискусијата учествуваа претставници на надлежните институции, стручната и академската јавност, фармацевтската индустрија, дистрибутерите и здруженијата на пациенти. Тематските сесии опфатија четири области: регулаторниот систем и надлежностите, одобрувањето и ставањето лекови во промет, производството, дистрибуцијата и снабдувањето, како и клиничките испитувања и фармаковигиланцата.
На крајот беа предложени осум заклучоци кои опфаќаат систематско разгледување на сите забелешки со образложение за прифаќање или неприфаќање, јасно разграничување на одредбите што ќе стапат на сила веднаш од оние поврзани со пристапувањето во ЕУ, поедноставување на постапките без намалување на стандардите, посилни механизми за континуитет во снабдувањето и јасни обврски при дефицит на медикаменти, јасна одговорност и поедноставено електронско пријавување на несаканите реакции, подготовка на план за имплементација од страна на Министерството и МАЛМЕД, координација со работната група за новиот Кривичен законик и утврдување временска рамка за доработка и доставување на законот во собраниска процедура.